10:00-10:30
Program
프로그램
Part 1
1부 · 글로벌 바이오의약품 규제·혁신 동향
10:00-13:0010:30-10:40
개회사 및 프로그램 안내
사회자
10:40-11:10
Global Regulatory Convergence and Harmonization of Cell, Gene, and Tissue Therapies: Regulatory Trends and Considerations Across Major Regulatory Authorities
Kellathur Nadathur Srinivasan, PhDRoche/Duke-NUS
11:10-11:40
AI·디지털 기술 기반 바이오의약품 개발 및 규제 동향
섭외 중
11:40-13:00
점심
Part 2
2부 · 바이오의약품 가이드라인 제·개정 및 실무 적용 교육 · 3개 분과 동시 진행
세포유전자치료제분과
13:00-16:1013:00-13:30
CMC and quality control of cell therapy products: a regulatory science perspective
Sung, KyungFDA
13:30-13:55
첨단바이오의약품 제조에 사용되는 사람 및 동물 유래 원료물질 관리 가이드라인
정미현 전무이엔셀
13:55-14:20
오가노이드 기반 세포치료제의 임상시험 시 품질·비임상 평가 가이드라인
최정민 이사KoBIA
14:20-14:45
소규모 집단을 대상으로 한 세포유전자치료 임상시험 설계 가이드라인
송윤경 교수가톨릭대학교
14:45-15:00
Coffee Break
15:00-15:25
박테리오파지 치료제의 임상시험 시 품질·비임상 평가 가이드라인
윤은정 보건연구관질병관리청
15:25-15:50
희귀질환에 대한 유전자치료제 개발 시 고려사항
섭외 중
15:50-16:05
세포치료제 세포은행 평가 가이드라인
노경환 이사아트블러드
16:05-16:10
맺음말
세포유전자치료제과장
생물학적제제분과
13:00-16:1013:00-13:50
Vaccine Review and Related Regulatory Trends
Yoko YABUKIPMDA
13:50-14:20
일본뇌염 백신 품질평가 가이드라인
오상연 박사IVI
14:20-14:50
A형 간염 백신 품질 및 안전성·유효성 평가 가이드라인
오상연 박사IVI
14:50-15:05
Coffee Break
15:05-15:35
폐렴구균 백신 품질 및 안전성·유효성 평가 가이드라인
양재승 박사IVI
15:35-16:05
예방용 mRNA 백신 평가 가이드라인
심병식 박사
16:05-16:10
맺음말
생물제제과장
유전자재조합의약품분과
13:00-16:1013:00-13:30
유재 가이드라인 관련 최신 기술·규제 동향 강연1
해외 연사 섭외 중
13:30-14:00
환자 중심 의약품 허가 심사 가이드라인
이의경 교수성균관대학교
14:00-14:30
초기 알츠하이머병 항체의약품 개발 시 고려사항 가이드라인
문소영 교수아주대학교
14:30-14:45
Coffee Break
14:45-15:15
RSV 항체의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인
은병욱 교수을지대학교병원
15:15-15:45
바이러스 타깃 항체의약품의 역가시험법 개발 시 고려사항 가이드라인
김미현 박사한국화학연구원
15:45-16:05
GLP-1 계열 의약품 사용상의 주의사항 권고안
권성원 상무비앤피랩(주)
16:05-16:10
맺음말
유전자재조합의약품과장